BlitzSafe este disciplina operațională pe care rulează BlitzClinic — confidențialitate prin design, izolare multi-tenant, jurnale de audit, siguranță AI. Oferim acum același mod de lucru ca serviciu pentru echipele care livrează AI medical sub HIPAA, GDPR, SOC 2, ISO 27001, ISO 42001 și AI Act-ul european.
BlitzSafe este programul intern de încredere și guvernanță AI al BlitzClinic. Nu este un organism de certificare și nu emite certificate legale. Auditurile și certificatele sunt produse de auditori independenți terți.
AI-ul medical rareori intră sub un singur regulator. BlitzSafe cartografiază produsul tău la regimurile care chiar se aplică — SUA, UE și România — și operează controalele în producție, nu doar în dosarul de politici.
Legea SUA privind portabilitatea și responsabilitatea asigurărilor de sănătate
Măsuri de protecție pentru informațiile medicale protejate (PHI) sub regulile de confidențialitate, securitate și notificare a breșelor. Construim BAA, controale de acces, jurnale de audit și fluxuri de notificare în jurul specificațiilor obligatorii și adresabile HIPAA.
Regulamentul UE 2016/679 privind protecția datelor
Bază legală, drepturile persoanei vizate (acces, ștergere, portabilitate), DPIA pentru prelucrări cu risc ridicat, evidențe de prelucrare, obligații ale procesatorului și notificarea breșelor în 72 de ore.
Criteriile AICPA pentru servicii de încredere (Securitate, Disponibilitate, Confidențialitate, Integritatea procesării, Confidențialitatea persoanei)
Controale pentru securitate, disponibilitate, confidențialitate, integritatea procesării și confidențialitatea persoanei. Te aducem la nivelul de pregătire Type II cu colectare auditabilă a dovezilor, management al schimbărilor și monitorizare continuă.
Sistem de management al securității informațiilor
Un sistem de management al securității informațiilor aliniat cu controalele Anexa A. Registru de riscuri, declarație de aplicabilitate, inventar de active, risc de furnizori și răspuns la incidente — documente vii, conectate la realitatea inginerească.
Sistem de management al inteligenței artificiale
Primul standard internațional de management AI. Guvernanța ciclului de viață al modelelor, evaluări de risc AI, documentația seturilor de date, monitorizare post-implementare și supraveghere umană — aplicate modelelor tale, nu doar politicilor.
Regulamentul UE 2024/1689 privind inteligența artificială
Clasificarea pe niveluri de risc, cazuri de utilizare interzise, obligații pentru risc ridicat (guvernanța datelor, transparență, supraveghere umană, monitorizare post-piață) și obligațiile furnizorilor de AI cu scop general — aplicate fluxurilor tale medicale concrete.
Implementarea națională a GDPR în România
Prevederi specifice României pentru prelucrarea datelor medicale, datelor personale în context de muncă și rolul DPO. Esențial pentru clinicile care operează în România, alături de obligațiile de raportare la CNAS.
Regulamentul UE 910/2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere
Semnături electronice, sigilii și marcaje temporale cu efect juridic în UE. Folosim servicii calificate de încredere pentru consimțământul clinic, contracte și înregistrări semnate la nivel de audit.
Statusul reflectă alinierea curentă, nu certificarea de către un terț. Rapoartele de audit independente sunt emise de auditori externi și pot fi partajate sub NDA la cerere.
Suntem o companie de software cu un program de conformitate cu opinii clare, nu un regulator. Iată exact ce cumperi.
Nu livrăm o listă de 200 de pagini. Programul este organizat pe patru domenii operaționale care se mapează curat pe responsabilitatea inginerească.
Bază legală, consimțământ, minimizarea datelor și drepturile pacientului — implementate în cod, nu doar în politici.
Identitate, autorizare și jurnale de audit imutabile pe fiecare sistem care atinge date despre pacienți.
Criptare, retenție, backup și răspuns la incidente — operate cu obiective măsurabile RTO și RPO.
Controale ISO 42001 și AI Act UE aplicate ciclului de viață al modelelor, evaluărilor și monitorizării post-implementare.
Un parcurs în patru faze care duce un produs AI medical de la „ar trebui probabil să facem ceva pe conformitate” la pregătit de audit și monitorizat continuu.
Cartografiem produsul, fluxurile de date, sistemele AI și jurisdicțiile țintă față de cadrele care chiar se aplică. Livrabil: scope scris și registru de risc.
1–2 săptămâni
Evaluare articol cu articol pe controalele HIPAA, GDPR, SOC 2, ISO 27001/42001 și AI Act UE. Livrabil: plan de remediere prioritizat, cu responsabili.
2–4 săptămâni
Controale inginerești, documente de politici, conducte de dovezi și artefacte de guvernanță AI (model cards, suite de evaluare, monitorizare) livrate împreună cu echipa ta.
8–16 săptămâni
Monitorizare continuă a controalelor, colectare de dovezi pentru audit, sprijin pentru auditorul terț și revizuiri trimestriale după go-live.
Continuu
Spune-ne ce construiești, cine sunt pacienții și unde livrezi. Răspundem cu un scope scris și un calendar realist în două zile lucrătoare.